A carboximetilcelulosa (CMC) é un composto versátil moi utilizado en varias industrias, incluíndo alimentos, produtos farmacéuticos, cosméticos e fabricación.As súas propiedades multifuncionais fan que sexa valioso como axente espesante, estabilizador, emulsionante e moito máis.A Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) xoga un papel crucial na regulación da seguridade e o uso destes compostos, garantindo que cumpran con rigorosos estándares antes de ser aprobados para o seu uso en produtos de consumo.
Comprensión da carboximetilcelulosa (CMC)
A carboximetilcelulosa, moitas veces abreviada como CMC, é un derivado da celulosa.A celulosa é o composto orgánico máis abundante na Terra e atópase nas paredes celulares das plantas, proporcionando soporte estrutural.A CMC deriva da celulosa mediante un proceso de modificación química que implica a introdución de grupos carboximetilo na columna vertebral da celulosa.Esta modificación imparte varias propiedades útiles para CMC, incluíndo solubilidade en auga, viscosidade e estabilidade.
Propiedades da carboximetilcelulosa:
Solubilidade en auga: CMC é soluble en auga, formando unha solución clara e viscosa.Esta propiedade faino útil en varias aplicacións onde se require un axente espesante ou estabilizador.
Viscosidade: CMC presenta un comportamento pseudoplástico, o que significa que a súa viscosidade diminúe baixo a tensión cortante e aumenta de novo cando se elimina a tensión.Esta propiedade permite unha fácil aplicación en procesos como bombeo, pulverización ou extrusión.
Estabilidade: CMC imparte estabilidade ás emulsións e suspensións, evitando que os ingredientes se separen ou se sedimenten co paso do tempo.Esta estabilidade é crucial en produtos como aderezos para ensaladas, cosméticos e suspensións farmacéuticas.
Formación de película: CMC pode formar películas finas e flexibles cando se secan, o que o fai útil en aplicacións como revestimentos comestibles para tabletas ou cápsulas e na produción de películas para materiais de envasado.
Aplicacións da carboximetilcelulosa
CMC atopa un uso xeneralizado en varias industrias debido ás súas propiedades versátiles.Algunhas aplicacións comúns inclúen:
Industria alimentaria: CMC úsase como espesante, estabilizador e aglutinante nunha ampla gama de produtos alimenticios, incluíndo salsas, aderezos, xeados, produtos de panadería e bebidas.Axuda a mellorar a textura, a sensación en boca e a estabilidade no andel.
Farmacéuticos: en produtos farmacéuticos, CMC úsase como aglutinante en formulacións de comprimidos, espesante en suspensións e estabilizador en emulsións.Asegura a distribución uniforme do fármaco e mellora o cumprimento do paciente.
Cosméticos e produtos de coidado persoal: CMC emprégase en cosméticos e produtos de coidado persoal como loções, cremas, xampús e pasta de dentes como espesante, emulsionante e estabilizador.Axuda a manter a consistencia do produto e mellora o rendemento.
Aplicacións industriais: CMC úsase en varios procesos industriais como espesante, axente de retención de auga e modificador de reoloxía en produtos como deterxentes, pinturas, adhesivos e fluídos de perforación.
Proceso de aprobación da FDA
Nos Estados Unidos, a FDA regula o uso de aditivos alimentarios, incluídas substancias como CMC, baixo a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) e a Modificación de Aditivos Alimentarios de 1958. A principal preocupación da FDA é garantir que as substancias engadidos aos alimentos son seguros para o consumo e teñen un propósito útil.
O proceso de aprobación da FDA para aditivos alimentarios normalmente implica os seguintes pasos:
Avaliación da seguridade: o fabricante ou provedor do aditivo alimentario é responsable de realizar estudos de seguridade para demostrar que a substancia é segura para o seu uso previsto.Estes estudos inclúen avaliacións toxicolóxicas, estudos sobre o metabolismo e a potencial alerxenicidade.
Envío dunha petición de aditivo alimentario: o fabricante envía unha petición de aditivo alimentario (FAP) á FDA, proporcionando información detallada sobre a identidade, composición, proceso de fabricación, uso previsto e datos de seguridade do aditivo.A petición tamén debe incluír propostas de requisitos de etiquetaxe.
Revisión da FDA: a FDA avalía os datos de seguridade proporcionados na FAP para determinar se o aditivo é seguro para o seu uso previsto nas condicións de uso especificadas polo peticionario.Esta revisión inclúe unha avaliación dos riscos potenciais para a saúde humana, incluídos os niveis de exposición e calquera efecto adverso coñecido.
Publicación da proposta de regulamento: se a FDA determina que o aditivo é seguro, publica unha proposta de regulación no Federal Register, especificando as condicións nas que se pode usar o aditivo nos alimentos.Esta publicación permite comentarios públicos e achegas das partes interesadas.
Normativa final: despois de considerar os comentarios públicos e os datos adicionais, a FDA emite unha norma final aprobando ou denegando o uso do aditivo nos alimentos.Se se aproba, a norma final establece as condicións permitidas de uso, incluídas as limitacións, especificacións ou requisitos de etiquetaxe.
Carboximetilcelulosa e aprobación da FDA
A carboximetilcelulosa ten unha longa historia de uso na industria alimentaria e noutros sectores, e é xeralmente recoñecida como segura (GRAS) para os seus usos previstos cando se utiliza de acordo coas boas prácticas de fabricación.A FDA emitiu regulacións e directrices específicas que regulan o uso de CMC en alimentos e produtos farmacéuticos.
Regulamento da FDA de carboximetilcelulosa:
Estado do aditivo alimentario: a carboximetilcelulosa figura como aditivo alimentario permitido no Título 21 do Código de Regulacións Federales (CFR) baixo a sección 172. Código 8672, coas regulacións específicas descritas para o seu uso en varias categorías de alimentos.Esta normativa especifica os niveis máximos permitidos de CMC en diferentes produtos alimenticios e calquera outro requisito relevante.
Uso farmacéutico: en produtos farmacéuticos, o CMC úsase como ingrediente inactivo nas formulacións de medicamentos e o seu uso está regulado polo Centro de Avaliación e Investigación de Medicamentos (CDER) da FDA.Os fabricantes deben asegurarse de que CMC cumpra as especificacións descritas na Farmacopea dos Estados Unidos (USP) ou noutros compendios relevantes.
Requisitos de etiquetaxe: os produtos que conteñan CMC como ingrediente deben cumprir as normativas da FDA relativas á etiquetaxe, incluíndo a listaxe precisa de ingredientes e calquera etiquetaxe de alérxenos requirida.
A carboximetilcelulosa (CMC) é un composto amplamente utilizado con diversas aplicacións nas industrias alimentaria, farmacéutica, cosmética e de fabricación.As súas propiedades únicas fan que sexa valioso como espesante, estabilizador, emulsionante e aglutinante en varios produtos.A FDA xoga un papel crucial na regulación da seguridade e o uso de CMC e outros aditivos alimentarios, garantindo que cumpran con rigorosos estándares de seguridade antes de ser aprobados para o seu uso en produtos de consumo.CMC está catalogado como un aditivo alimentario permitido pola FDA e o seu uso réxese por regulacións e directrices específicas descritas no Título 21 do Código de Regulacións Federales.Os fabricantes e provedores de produtos que conteñan CMC deben cumprir estas normativas, incluídas as avaliacións de seguridade, os requisitos de etiquetaxe e as condicións de uso especificadas, para garantir a seguridade e a calidade dos seus produtos.
Hora de publicación: 22-mar-2024