A preparación da solución de revestimento de hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC) é un proceso fundamental nas industrias farmacéutica e alimentaria.O HPMC é un polímero de uso habitual nas formulacións de revestimentos debido ás súas excelentes propiedades formadoras de película, estabilidade e compatibilidade con varios ingredientes activos.As solucións de revestimento utilízanse para impartir capas protectoras, controlar os perfís de liberación e mellorar o aspecto e a funcionalidade de comprimidos, cápsulas e outras formas de dosificación sólidas.
1. Materiais necesarios:
Hidroxipropil metilcelulosa (HPMC)
Disolvente (normalmente auga ou unha mestura de auga e alcohol)
Plastificante (opcional, para mellorar a flexibilidade da película)
Outros aditivos (opcionais, como colorantes, opacificantes ou axentes antiadherentes)
2. Equipo necesario:
Recipiente ou recipiente de mestura
Agitador (mecánico ou magnético)
Balanza de pesaje
Fonte de calefacción (se é necesario)
Peneira (se é necesario para eliminar grumos)
Medidor de pH (se é necesario axustar o pH)
Equipo de seguridade (luvas, lentes, bata de laboratorio)
3. Procedemento:
Paso 1: Pesar os ingredientes
Mida a cantidade necesaria de HPMC usando unha balanza.A cantidade pode variar dependendo da concentración desexada da solución de revestimento e do tamaño do lote.
Se utiliza un plastificante ou outros aditivos, mida tamén as cantidades necesarias.
Paso 2: Preparación do disolvente
Determinar o tipo de disolvente a utilizar en función da aplicación e compatibilidade cos principios activos.
Se utiliza auga como disolvente, asegúrese de que sexa de alta pureza e preferiblemente destilada ou desionizada.
Se se utiliza unha mestura de auga e alcohol, determine a proporción adecuada en función da solubilidade de HPMC e das características desexadas da solución de revestimento.
Paso 3: mestura
Coloque o recipiente de mestura no axitador e engade o disolvente.
Comezar a axitar o disolvente a unha velocidade moderada.
Engade gradualmente o po de HPMC previamente pesado ao disolvente de axitación para evitar aglomeracións.
Continúa mexendo ata que o po HPMC estea disperso uniformemente no disolvente.Este proceso pode levar algún tempo, dependendo da concentración de HPMC e da eficiencia do equipo de axitación.
Paso 4: calefacción (se é necesario)
Se o HPMC non se disolve completamente a temperatura ambiente, pode ser necesario un quecemento suave.
Quenta a mestura mentres mexe ata que o HPMC estea completamente disolto.Teña coidado de non quentar en exceso, xa que a temperatura excesiva pode degradar o HPMC ou outros compoñentes da solución.
Paso 5: adición de plastificantes e outros aditivos (se procede)
Se usa un plastificante, engádeo á solución gradualmente mentres mexe.
Do mesmo xeito, engade calquera outro aditivo desexado como colorantes ou opacificantes nesta fase.
Paso 6: Axuste do pH (se é necesario)
Comprobe o pH da solución de revestimento usando un medidor de pH.
Se o pH está fóra do intervalo desexado por razóns de estabilidade ou compatibilidade, axústao engadindo pequenas cantidades de solucións ácidas ou básicas en consecuencia.
Mestura a solución ben despois de cada adición e volve comprobar o pH ata acadar o nivel desexado.
Paso 7: mestura final e proba
Unha vez que se engaden todos os compoñentes e se mesturan ben, continúa a remover durante uns minutos máis para garantir a homoxeneidade.
Realice as probas de calidade necesarias, como a medición da viscosidade ou a inspección visual para detectar signos de partículas ou separación de fases.
Se é necesario, pasa a solución por unha peneira para eliminar os restos de grumos ou partículas sen disolver.
Paso 8: Almacenamento e embalaxe
Transfire a solución de revestimento HPMC preparada a recipientes de almacenamento axeitados, preferentemente botellas de vidro ámbar ou recipientes de plástico de alta calidade.
Etiquetar os envases coa información necesaria como o número de lote, a data de preparación, a concentración e as condicións de almacenamento.
Almacene a solución nun lugar fresco e seco protexido da luz e da humidade para manter a súa estabilidade e vida útil.
4. Consellos e consideracións:
Siga sempre as boas prácticas de laboratorio e as pautas de seguridade ao manipular produtos químicos e equipos.
Manter a limpeza e esterilidade durante todo o proceso de preparación para evitar a contaminación.
Proba a compatibilidade da solución de revestimento co substrato previsto (comprimidos, cápsulas) antes da aplicación a gran escala.
Realizar estudos de estabilidade para avaliar o rendemento a longo prazo e as condicións de almacenamento da solución de revestimento.
Documentar o proceso de preparación e manter rexistros para fins de control de calidade e cumprimento normativo.
Hora de publicación: Mar-07-2024