A hidroxilopiolina (HPMC) é un polímero moi utilizado na industria farmacéutica e é unha fórmula importante. Utilízase principalmente como adhesivo en dosificación sólida (como comprimidos, cápsulas e partículas), axente de viscosidade mellorada e descomposición.
Na preparación do medicamento, a disolución dos ingredientes activos é importante para absorber e producir o efecto do tratamento. Non obstante, a disolución dos ingredientes activos pode verse obstaculizada pola fórmula. Polo tanto, é importante comprender o comportamento de disolución de HPMC na fórmula do fármaco porque afecta o rendemento do tipo de dosificación.
Método de disolución de HPMC
US Pharmacy (USP) normalizou un método de proba para disolver HPMC. Este método normalmente implica o uso de equipos de disolución, que simulan e mide a solubilidade do tipo de dosificación no medio de medio de solución. A proba consiste en colocar a dosificación nunha cesta ou paleta, e a cesta ou paleta xira nun recipiente que contén o medio disolto.
O medio de solubilidade debe seleccionarse segundo o uso esperado da dosificación (como a disolución gástrica ou intestinal). O medio de solubilidade común para HPMC inclúe auga, solución tampón fosfato e zume gástrico de simulación (SGF) ou líquido intestinal analóxico (SIF).
Para garantir a repetitividade e a precisión, débense estandarizar os parámetros da proba, como a velocidade de rotación, a temperatura e o volume medio de disolución e o tempo de mostraxe. A continuación, use o método de análise axeitado para analizar a solución da mostra obtida por diferentes intervalos de tempo para determinar a cantidade de disolución de HPMC.
Medidas de prevención Ao realizar probas de disolución de HPMC
1. Selección do medio de disolución adecuado: a selección do medio de disolución baséase no uso esperado da forma de dosificación. A elección dun medio de disolución axeitado é moi importante porque afectará o comportamento de disolución da HPMC.
2. Verificar correctamente o método de solubilidade: verificar o método de solubilidade para asegurarse de que é adecuado e é importante cumprir os requisitos da axencia reguladora. A verificación debe implicar a robustez e repetibilidade da medición.
3. Normalización dos parámetros da proba: os parámetros da proba, como a velocidade de rotación, a temperatura e o volume do medio disolto afectan o resultado das probas de disolución. Polo tanto, estes parámetros deben estar estandarizados para garantir a reaparición e unha análise precisa.
4. Mostra: a mostraxe coidadosa é importante para obter mostras representativas do medio de disolución. Preste atención ao momento e aos puntos de mostraxe para garantir que a mostra se recolle nun intervalo unificado.
5. Método de análise: seleccionar o método de análise para a análise debe ser verificado, e debe ter a sensibilidade, selectividade e precisión axeitadas.
En resumo, a proba de disolución de HPMC é unha ferramenta importante no desenvolvemento de fármacos e na fórmula de fármacos. O laboratorio de control de calidade realízase regularmente para garantir a liberación correcta dos ingredientes activos e o medicamento é seguro e eficaz. O erro no método de proba axeitado pode provocar malentendidos e afirmacións falsas sobre a eficacia dos medicamentos. Polo tanto, é importante seguir as normas e medidas preventivas durante a proba de disolución.
Hora de publicación: 29-Xun-2023